不乱开药，良好的服务流程和体验将十分关键。

本公告自发布之日起实施。公告指出，对防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请. 11月11日，国家食品药品监管总局发布《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，并于当日起实施。

（八）临床急需且专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。审评时重点审查临床试验方案的科学性和对安全性风险的控制，保障受试者的安全。其中，对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求开展临床试验，所使用的原研药由企业自行采购，向国家食品药品监督管理总局申请一次性进口。对参与临床试验数据弄虚作假的主要研究者，食品药品监管部门将有关信息通报卫生行政部门，由卫生行政部门依照《中华人民共和国执业医师法》等有关规定，追究临床试验机构直接责任人的责任。（一）防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请。

药审中心与申请人当面沟通，应当场形成会议纪要列明议定事项。对参与临床试验数据弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织及其直接责任人，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条以及国家食品药品监督管理总局关于临床试验数据自查核查的有关规定查处，并将其列入黑名单，向社会公布相关组织机构代码、人员身份证号码等信息。而FDA通常将会在发布信息一周后于官网上发布警告信息

在上周三举行的分子病理学协会（AMP）年会上，Illumina发起了一场关于实验室实施临床NGS的实用性、偿还措施和其他有关注意事项的讨论。Needham是美国弗吉尼亚大学Illumina公司MiSeq高通量测序平台验证实施的领导者，在此次讨论中她分享了自己对测序有效性的见解。最后，该讨论小组一致赞同实验室和临床团队必须更好地收集数据来反映测试的真实影响和实用价值。随着NGS进入临床，实验室必须找到方法来证明这种技术与黄金标准相比有效性是等同的。

Needham说，NGS的执行提出了一个巨大的问题，在UVA很少有生物信息学分析部分，因此我们都是把它外包出去。此次讨论会由Illumina高级副总裁Kirk Malloy引导，其他三个成员分别为波斯顿医疗协会的Charles Mathews、多伦多大学卫生网Suzanne Kamel-Reid和杜克大学的 Marisa Needham，目的是共同探讨临床NGS的报销体系、经济价值、实际实施状况及具体细节。

问题三：包括生物信息策略的NGS执行问题。问题二：肿瘤测序与常规测序匹配的必要性。生物信息学的新角色与NGS的价值性和报销体系相连接，Mathews说。Kamel-Reid说，从我的角度来看，临床可行性不仅影响致病性信息的研究，还对病人的管理产生影响，无论是制药、预后、艾滋病诊断或确定家族患病倾向都受其影响。

核心问题：讨论临床NGS可实施性、执行与报销体系之间的相互作用。与其他技术相比，NGS打开了更全面的基因组数据分析大门。此次讨论的核心问题是探讨临床NGS可实施性、执行与报销体系之间的相互作用。Mathews说，临床应用的拓展使实验室团队为消费者提供NGS的困难加大。

相关阅读：Illumina-Sponsored AMP Panel DiscussesPracticalities for Labs Adopting Clinical NGS。我认为可以从血液或口腔黏膜测试测试中得到我们想要的东西。

NGS的执行包括生物信息学策略问题。另外，我们要做的事情就是利用自己的数据来寻找常见的突变规律，构建包含成千上万和样品的数据库，这样可以避免做正常的测序来匹配。

然而，灵敏度的增加使旧方法如Sanger测序与之相比着实困难甚至已经没有可比性。问题四：临床NGS的可实施性和价值的相互作用。AMP年会：Illumina携手众大佬探讨NGS临床四大问题 2015-11-10 06:00 · 280144 在上周三举行的分子病理学协会（AMP）年会上，Illumina发起了一场关于实验室实施临床NGS的实用性、偿还措施和其他有关注意事项的讨论。AMP项目包括探讨NGS的研究价值和临床测序的成本。今年早些时候，约翰霍普金斯大学的研究人员发文表明单纯的肿瘤分析可能会导致不恰当的癌症治疗管理，给患者的安全性带来影响，同时对患者的医疗成本也带来一定的影响。问题一：NGS灵敏性问题。

Sanger测序变得越来越困难，我们的研究团队开始面向其他方法如焦磷酸测序，这些方法反而从侧面证明NGS的灵敏性。肿瘤基因测序已经成为NGS的热门领域。

Kamel-Reid 说，对于大面板来说与正常DNA序列比对非常重要，但对于小面板如TruSight 26-gene来说是不需要的。这些问题几年前几乎都是被忽略的

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问题四：临床NGS的可实施性和价值的相互作用。AMP项目包括探讨NGS的研究价值和临床测序的成本。Kamel-Reid说，从我的角度来看，临床可行性不仅影响致病性信息的研究，还对病人的管理产生影响，无论是制药、预后、艾滋病诊断或确定家族患病倾向都受其影响。随着NGS进入临床，实验室必须找到方法来证明这种技术与黄金标准相比有效性是等同的。

问题二：肿瘤测序与常规测序匹配的必要性。这些问题几年前几乎都是被忽略的。

肿瘤基因测序已经成为NGS的热门领域。生物信息学的新角色与NGS的价值性和报销体系相连接，Mathews说。

最后，该讨论小组一致赞同实验室和临床团队必须更好地收集数据来反映测试的真实影响和实用价值。今年早些时候，约翰霍普金斯大学的研究人员发文表明单纯的肿瘤分析可能会导致不恰当的癌症治疗管理，给患者的安全性带来影响，同时对患者的医疗成本也带来一定的影响。

Sanger测序变得越来越困难，我们的研究团队开始面向其他方法如焦磷酸测序，这些方法反而从侧面证明NGS的灵敏性。NGS的执行包括生物信息学策略问题。另外，我们要做的事情就是利用自己的数据来寻找常见的突变规律，构建包含成千上万和样品的数据库，这样可以避免做正常的测序来匹配。Needham说，NGS的执行提出了一个巨大的问题，在UVA很少有生物信息学分析部分，因此我们都是把它外包出去。

在上周三举行的分子病理学协会（AMP）年会上，Illumina发起了一场关于实验室实施临床NGS的实用性、偿还措施和其他有关注意事项的讨论。我认为可以从血液或口腔黏膜测试测试中得到我们想要的东西。

问题一：NGS灵敏性问题。此次讨论会由Illumina高级副总裁Kirk Malloy引导，其他三个成员分别为波斯顿医疗协会的Charles Mathews、多伦多大学卫生网Suzanne Kamel-Reid和杜克大学的 Marisa Needham，目的是共同探讨临床NGS的报销体系、经济价值、实际实施状况及具体细节。

问题三：包括生物信息策略的NGS执行问题。Needham是美国弗吉尼亚大学Illumina公司MiSeq高通量测序平台验证实施的领导者，在此次讨论中她分享了自己对测序有效性的见解。